「ヒュミラ®」、日本で関節リウマチの効能・効果で製造販売承認を取得 (2008年4月16日)
アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:大阪府、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、日本において共同で開発を進めてきましたアボット社のヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ)が、4月16日、関節リウマチの効能・効果で製造販売承認を取得したと発表しました。
「ヒュミラ®」の日本における製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、販売はエーザイが担当します。本剤に関連する適正使用情報の提供を推進するため、両社が共同プロモーションを行なう1ブランド1チャネル2プロモーション方式とし、それぞれ専門MR(医薬情報担当者)を設置し、エーザイの施設担当MRと協同・連携する予定です。
「ヒュミラ®」は、世界初のヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体で、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNF(腫瘍壊死因子)を中和することにより作用を発揮します。国内の関節リウマチなどの自己免疫疾患を適応とした臨床試験は、2000年より開始し、これまで約400名の関節リウマチ患者様のご協力を得ました。なお、本剤については、発売後に製造販売後全例調査を実施します。
「ヒュミラ®」の関節リウマチにおける開発を担当した東京医科歯科大学大学院 膠原病・リウマチ内科学 教授 宮坂信之先生は「関節リウマチは慢性の自己免疫疾患であり、本邦では患者様の数が約60万人から70万人いると言われています。今回の国内臨床試験では有効性と安全性が証明され、ヒュミラ®が関節リウマチの症状進行を抑制する新たな治療薬であることが証明されました。」と述べています。
アボット ジャパンとエーザイは、「ヒュミラ®」の追加適応として現在承認申請中である乾癬、およびフェーズⅡ/Ⅲ試験が進行中であるクローン病に続き、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎に関しても日本で共同開発を進めていきます。両社は、「ヒュミラ®」により、日本において関節リウマチをはじめとした自己免疫疾患の患者様とご家族のQOL(Quality of Life)向上に貢献してまいります。
≪「エーザイ」ホームページより引用≫
「エーザイ」ホームページ
http://www.eisai.co.jp/news/news200821.html
参考:「日経産業新聞」2008年4月17日掲載記事